ADHR GROUP -
Agenzia per il lavoro, filiale di Mirandola, ricerca per importante azienda
cliente:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (MEDICAL
DEVICE)
Responsabilità:
§
Preparazione di strategie e piani normativi e
requisiti normativi mondiali per prodotti esistenti e in fase di sviluppo;
§
Scrittura, preparazione e aggiornamento di
fascicoli normativi e altra documentazione di presentazione secondo le linee
guida internazionali (UE, FDA, ICH);
§
Revisione, preparazione ed aggiornamento di
file normativi (documenti amministrativi e documentazione tecnica nel formato
richiesto da leggi, regolamenti e standard locali) per prodotti nuovi e / o
modificati e inoltrati alle autorità competenti
§
Interfaccia con altri reparti per garantire la
tempestiva disponibilità dei documenti di presentazione;
§
Revisione e approvazione delle etichette dei
prodotti, istruzioni per l'uso, manuali, materiale pubblicitario e promozionale
per un determinato set di prodotti. Revisione del materiale cartaceo, sia di
etichettatura che di materiale promozionale, in conformità alle normative.
§
Supportare, preparare, organizzare e
coordinare riunioni e altre interazioni normative con le autorità di
regolamentazione
§
Conduzione di audit presso fornitori, conduzione
di audit interni ed esterni per la qualità.
Requisiti:
§
Laurea in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie
Mediche e Farmaceutiche
§
Esperienza professionale nel campo della
certificazione/regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità (ISO
13485)
§
Ottima conoscenza delle normative
internazionali e nazionali del settore Medical Devices
§
Buona conoscenza della lingua inglese (livello
minimo richiesto: B2).
Sede di lavoro:
Mirandola (MO)
Tipologia di
contratto: Inserimento diretto. RAL (35.000-45.000€)
Per candidarsi
inviare il proprio curriculum alla seguente email: mirandola@adhr.it
Le ricerche sono rivolte a candidati dell'uno e dell'altro sesso ai sensi
delle L.903/77 e L.125/91. I candidati sono invitati a leggere alla pagina www.adhr.it/privacy-policy/ l'informativa sulla privacy (Regolamento UE
2016/679 ). ADHR GROUP - Agenzia per il lavoro S.p.a. Iscr. Albo Agenzie per il
Lavoro Sez. I - Aut. Min. prot.n.13/I/0013269.
Modena
qualita' e sicurezza
